【人福醫(yī)藥子公司產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)文號】人福醫(yī)藥11月18日晚間公告稱，公司控股子公司PuraCapPharmaceutical LLC(簡稱“美國普克”，人福醫(yī)藥持有其51%的股權(quán))鹽酸美金剛片獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)文號。

人福醫(yī)藥11月18日晚間公告稱，公司控股子公司PuraCapPharmaceutical LLC(簡稱“美國普克”，人福醫(yī)藥持有其51%的股權(quán))鹽酸美金剛片獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)文號。

鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品。美國普克于2014年初提交ANDA申請，累計研發(fā)投入約為100萬美元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2014年鹽酸美金剛片在美國市場的總銷售額約為12億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Actavis、Sun Pharma、Dr. Reddys、Amneal、Lupin等公司。公司未知國內(nèi)市場同類產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)。

人福醫(yī)藥表示，本次鹽酸美金剛片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著美國普克具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國制劑市場帶來積極的影響。