【機(jī)構(gòu)解析：周五熱點(diǎn)板塊及個(gè)股探秘(附股)】化學(xué)制藥：藥審監(jiān)管凈化行業(yè)龍頭公司長期受益。

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1、化學(xué)制藥：藥審監(jiān)管凈化行業(yè)龍頭公司長期受益

事件：藥審改革相關(guān)政策頻出，藥審自查、核查風(fēng)暴持續(xù)發(fā)酵。

評(píng)論：

推進(jìn)注冊(cè)審批進(jìn)度，加強(qiáng)規(guī)范化審評(píng)：自今年7月以來，政府部門連續(xù)發(fā)文推進(jìn)藥審規(guī)范化，旨在提升臨床規(guī)范性和仿制藥質(zhì)量。下發(fā)文件表明：對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)，并進(jìn)行文件追溯檢查；對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改；2015年11月11日、12月7日，CFDA連續(xù)公布兩輪審查結(jié)果，對(duì)于多家企業(yè)所涉及的多個(gè)藥品不予注冊(cè)批準(zhǔn)。此外，CFDA 給予申報(bào)方多次自查、撤回藥品機(jī)會(huì)，以為合規(guī)藥品節(jié)省注冊(cè)審批時(shí)間、推進(jìn)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度，近期密集出臺(tái)的自查、稽查政策，顯示了CFDA規(guī)范化審評(píng)的決心和執(zhí)行力度。

生物等效性試驗(yàn)改為備案制，仿制藥審批加速：2015年12月1日，CFDA將化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)由審批制改為備案管理，且對(duì)于之前受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)，企業(yè)可以撤回注冊(cè)申請(qǐng)、要求備案后開展生物等效性試驗(yàn)。仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，使藥企省去等待試驗(yàn)批文的時(shí)間，排隊(duì)中的項(xiàng)目備案即可推進(jìn)生物等效性試驗(yàn)。先前由于部分申辦方為加速仿制藥審批、部分CRO企業(yè)在接單中采取低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，使得在前兩輪稽查中，出現(xiàn)問題的多是仿制藥的生物等效性試驗(yàn)環(huán)節(jié)。我們認(rèn)為未來隨著行業(yè)進(jìn)入凈化期，企業(yè)理性申報(bào)，CRO公司低價(jià)接單、偷工減料的情況將大為減少、BE 試驗(yàn)成本提高，且由于生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制，具備高質(zhì)量生物分析業(yè)務(wù)的CRO公司將迎來相關(guān)業(yè)務(wù)的大幅增長。

新藥列入優(yōu)先審評(píng)審批行列，審批加速：CFDA為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，近期發(fā)布對(duì)新藥和臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。征求意見稿中提出，新藥臨床申報(bào)和I、II期臨床試驗(yàn)申報(bào)，藥審中心收到申請(qǐng)后，30個(gè)工作日內(nèi)約請(qǐng)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通；對(duì)于新藥生產(chǎn)注冊(cè)，收到申請(qǐng)后40日內(nèi)與申請(qǐng)者溝通，此后20日內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。優(yōu)先審評(píng)審批的對(duì)象除了新藥和臨床急需藥品，還包括兒童用藥、老年用藥、靶向制劑、緩控釋制劑、新藥進(jìn)口注冊(cè)等，將利好相關(guān)創(chuàng)新藥公司。

新藥進(jìn)口注冊(cè)納入優(yōu)先審評(píng)審批，CRO相關(guān)業(yè)務(wù)有望提速：CFDA提出將新藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批行列。自去年下半年開始，新藥進(jìn)口注冊(cè)實(shí)行“三報(bào)三批”制，延緩了新藥進(jìn)口注冊(cè)的進(jìn)度，而此次擬將新藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批行業(yè)，將使相關(guān)CRO公司進(jìn)口注冊(cè)訂單恢復(fù)、甚至簽約提速。

投資建議：

監(jiān)管從嚴(yán)凈化行業(yè)，短期影響、龍頭長期有益：此次的藥審改革核心是通過嚴(yán)格規(guī)范疏通堵塞、通過審評(píng)機(jī)制提升效率，短期看對(duì)行業(yè)多年以來累計(jì)下來的遺留問題，是一次集中梳理。我們也看到很多企業(yè)有品種撤回、臨床機(jī)構(gòu)被暴露問題。經(jīng)過了風(fēng)險(xiǎn)暴露之后，行業(yè)的研發(fā)將進(jìn)入良性循環(huán)。真正的研發(fā)類企業(yè)將長期受益。

嚴(yán)格監(jiān)管、流程改變，催生了很多新的CRO服務(wù)業(yè)態(tài)放量：鼓勵(lì)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)、生物等效性試驗(yàn)由注冊(cè)制改為備案制、將新藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批，都將催生CRO相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈需求的短期大量釋放。對(duì)于真正有能力規(guī)范承接相關(guān)業(yè)務(wù)的CRO企業(yè)而言，將是一次業(yè)務(wù)大發(fā)展的機(jī)遇。雖然從嚴(yán)格規(guī)范的角度看核查對(duì)相關(guān)公司短期的工作可能都有一定影響，但市場(chǎng)凈化后，需求量的釋放對(duì)企業(yè)而言更為重要。例如泰格醫(yī)藥前期的收購的方達(dá)醫(yī)藥，將很可能有望實(shí)現(xiàn) BE 訂單和新藥進(jìn)口注冊(cè)訂單的快速增長。

優(yōu)先審評(píng)審批政策利好創(chuàng)新藥相關(guān)企業(yè)；

維持行業(yè)“增持”評(píng)級(jí)，相關(guān)代表性公司：恒瑞醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

行業(yè)系統(tǒng)性壓力對(duì)個(gè)股產(chǎn)生的整體影響；潛在的未暴露臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)釋放風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；個(gè)股建議請(qǐng)參考公司報(bào)告；優(yōu)先審評(píng)審批政策利好創(chuàng)新藥相關(guān)企業(yè) (國金證券 李濤 李敬雷)