規(guī)模小、效益差、質(zhì)量管理水平相對落后……近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“總局”)透露，約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因以上原因未能通過藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證，全國有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP“大考”中落榜。

規(guī)模小、效益差、質(zhì)量管理水平相對落后……近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“總局”)透露，約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因以上原因未能通過藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證，全國有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP“大考”中落榜。

淘汰規(guī)模不會造成用藥緊張

按照有關(guān)規(guī)定，自2016年1月1日起，該部分未通過認(rèn)證的企業(yè)(或生產(chǎn)車間)一律停止生產(chǎn)。約四分之一的生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)，是否會出現(xiàn)藥物供應(yīng)緊張？專家接受記者采訪表示，市民無需過多擔(dān)心。

總局方面強調(diào)，將加強調(diào)查研究和政策引導(dǎo)，確保通過認(rèn)證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等，有效保證藥品市場供應(yīng)，不會出現(xiàn)因監(jiān)督實施藥品GMP而導(dǎo)致臨床用藥短缺、藥價不合理上漲的問題。

“政府一直是以臨床供應(yīng)的滿足度來推進這項工作，因此未通過認(rèn)證的企業(yè)不會對基本面造成影響。”國健醫(yī)藥咨詢總經(jīng)理謝名雁表示，2015年上半年已通過認(rèn)證的企業(yè)便能保障面上的供應(yīng)。謝名雁分析，今年起，國家總局的工作重點將會放在政策制定和飛行監(jiān)督上。原來高風(fēng)險(如輸液、針劑、生物制品)由國家認(rèn)證、低風(fēng)險(如口服制劑、外用藥)由省局認(rèn)證的局面將全部落由各省局負(fù)責(zé)。

“近期藥價可能會受到一定影響而產(chǎn)生波動，但從長遠(yuǎn)來看，這把藥品質(zhì)量更加規(guī)范起來了。”康美藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)姜濤認(rèn)為。

國家鼓勵藥企理性退出

中藥飲片產(chǎn)能從2010年的332噸提升到2014年的450噸，年產(chǎn)量則從175噸上升至315噸。

數(shù)據(jù)顯示，2014年國內(nèi)中藥飲片需求為300噸，而產(chǎn)量達315噸。產(chǎn)能過剩自2010年以來從未改變。總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)前我國制藥行業(yè)產(chǎn)能過剩，出臺鼓勵與退出政策，就是引導(dǎo)企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機退出。

謝名雁透露，制藥行業(yè)人士觀念已有所轉(zhuǎn)變，更多人意識到它是一個要求高、風(fēng)險大，具備一定資質(zhì)同時還需做事謹(jǐn)慎的行業(yè)。“國家制藥行業(yè)會往規(guī)模化、規(guī)范化的方向發(fā)展，產(chǎn)能過剩主要體現(xiàn)在重復(fù)建設(shè)上，接下來會通過藥品上市許可人制度，將所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)分開，使藥品持有人重視對生產(chǎn)者規(guī)模及效益的選擇，借此淘汰落后產(chǎn)能，解決產(chǎn)業(yè)升級問題。”