本品的主要不良反應_常見藥品不良反應是指不良反應的發生頻率為

最近又一款幾乎家家都有的明星中成藥被列為嬰幼兒禁用。

牛黃解毒片

牛黃解毒片在很多人心中是家庭中常備的“祛”。牙齦腫痛來幾片、口舌生瘡來幾片、臉上長痘痘再來幾片……

就在前幾天，國家藥品監督管理局發布公告，要求修訂牛黃解毒片、膠囊等的說明書，寫明孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒禁用，增加“不可超劑量或長期服用”警示語。

公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對藥品說明書不良反應、禁忌和注意事項等項進行修訂。

此前，牛黃解毒片、牛黃解毒膠囊等藥品說明書中，不良反應、注意事項均為“尚不明確”，禁忌項并不統一，有藥品列明孕婦禁用，有的則是孕婦、兒童禁用。

按照國家藥監局要求，牛黃解毒制劑說明書應按要求做如下修訂：

警示語應包括

本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

【不良反應】項應包括

上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：

消化系統：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。

精神神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克等。

心血管系統：心悸等。

呼吸系統：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統：有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。

【禁忌】項應包括

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2. 嬰幼兒禁用。

3. 對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應包括

1. 平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2. 本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。

3. 本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

4. 嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

5. 兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6. 用藥后如出現不良反應，應及時停藥，去醫院就診。

國家藥監局要求藥品生產企業依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月15日前報省級藥品監管部門備案。

這些藥兒童禁用了！家長必看！

根據國家藥監局公告整理，一些常見兒童禁用或慎用藥物清單，如下圖：

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編輯：樂康綜合、楚天都市報等

圖片來源：123rf\