中新健康丨兩部門發(fā)布重磅文件，破解創(chuàng)新藥發(fā)展三大難題
中新網(wǎng)北京7月1日電(趙方園)今年漲超25%的創(chuàng)新藥指數(shù)，再迎重磅利好！
7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)對外發(fā)布。中新健康注意到，對于業(yè)界關心的創(chuàng)新藥企發(fā)展困境——“研發(fā)難”“進院難”“支付難”，文件都一一給出解決措施。
破解“研發(fā)難”
——醫(yī)保數(shù)據(jù)“開閘” 培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本
《若干措施》首條便提出“支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)”。具體來看，文件提到要依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析，開發(fā)適配創(chuàng)新藥研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。
在資金方面，文件提出，鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng)新藥投資規(guī)模。鼓勵商業(yè)健康保險公司通過創(chuàng)新藥投資基金等多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長期投資，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。
另外，文件提出，上市申請獲得國家藥品監(jiān)管部門受理的創(chuàng)新藥，企業(yè)可同步申請醫(yī)保部門給予點對點政策指導。醫(yī)保部門與企業(yè)可圍繞藥品目錄準入涉及的主規(guī)格、參照藥、支付范圍等開展交流。
在統(tǒng)籌推動創(chuàng)新藥研發(fā)方面，文件專門提到組織實施創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項，聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點領域，推動藥物研發(fā)相關任務落地實施并完善多部門聯(lián)動的支持機制。
破解“進院難”
——不得以藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用
此前，即使進了醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥也?？ㄔ卺t(yī)院“進門”環(huán)節(jié)。國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟1日在政策解讀發(fā)布會上強調(diào)，首要任務是推動創(chuàng)新藥積極進入醫(yī)療機構。
《若干措施》提出，鼓勵醫(yī)保定點醫(yī)療機構于藥品目錄更新公布后3個月內(nèi)召開藥事會，根據(jù)需要及時調(diào)整藥品配備或設立臨時采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。
此外，不得以醫(yī)療機構用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受“一品兩規(guī)”限制(即同一通用名藥品只能有兩個規(guī)格的限制)。
有分析認為，這解決了醫(yī)院因采購目錄空間有限排斥高價創(chuàng)新藥的痛點，提高了高價值創(chuàng)新藥進入醫(yī)院的機會。
另外，文件還強調(diào)，對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫(yī)療機構自主申報特例單議。
破解“支付難”
——設立商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄 拓寬支付渠道
《若干措施》提出，定期調(diào)整優(yōu)化基本醫(yī)保藥品目錄。在堅持“保基本”的基礎上，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。應對重大公共衛(wèi)生事件等特殊情況必需的創(chuàng)新藥，可商有關部門研究臨時納入醫(yī)保支付范圍的可行路徑。
另外，此次文件中的一大亮點是提出設立“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄”(以下稱商保創(chuàng)新藥目錄)。重點納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥。
在發(fā)布會現(xiàn)場，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇表示，“商保創(chuàng)新藥目錄是健全多層次用藥保障體系的第一步。該目錄將明確基本醫(yī)保保障邊界，為超出基本醫(yī)保承受力的高價值創(chuàng)新藥提供新支付渠道?！?/p>
黃心宇進一步表示，“國家醫(yī)保局計劃實現(xiàn)商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄同時申報、同步調(diào)整，程序基本一致，企業(yè)可以自主申報納入醫(yī)保藥品目錄、商保創(chuàng)新藥目錄或同時申報兩者?！?/p>
中新健康記者還在發(fā)布會現(xiàn)場獲悉，商保創(chuàng)新藥目錄中的藥品是推薦進入商保，并不是“強制”。國家醫(yī)保局相關負責人表示，“因為不同的產(chǎn)品設計的時候定位可能不一樣，這是市場行為，市場的邊界在這里，所以用的是推薦，而且價格應該也是協(xié)商價?！?/p>
值得一提的是，此次《若干措施》還提出，允許醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥在銷售超出預期、增加適應癥等觸發(fā)降價的情況下，通過談判合理調(diào)整醫(yī)保支付標準，可不高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅，穩(wěn)定企業(yè)預期。醫(yī)藥企業(yè)向非醫(yī)保定點醫(yī)藥機構供應藥品不受醫(yī)保支付標準限制。(完)
