中新健康丨兩部門發布重磅文件，破解創新藥發展三大難題

　　中新網北京7月1日電(趙方園)今年漲超25%的創新藥指數，再迎重磅利好！

　　7月1日，國家醫保局、國家衛生健康委印發的《支持創新藥高質量發展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)對外發布。中新健康注意到，對于業界關心的創新藥企發展困境——“研發難”“進院難”“支付難”，文件都一一給出解決措施。

　　破解“研發難”

　　——醫保數據“開閘” 培育支持創新藥的耐心資本

　　《若干措施》首條便提出“支持醫保數據用于創新藥研發”。具體來看，文件提到要依托全國統一的醫保信息平臺，做好疾病譜、臨床用藥需求等數據歸集和分析，開發適配創新藥研發需求的數據產品，支持醫藥企業、科研院所、醫療機構等合理確定研發方向、布局研發管線，提升創新效率。

　　在資金方面，文件提出，鼓勵商業健康保險擴大創新藥投資規模。鼓勵商業健康保險公司通過創新藥投資基金等多種方式，為創新藥研發提供穩定的長期投資，培育支持創新藥的耐心資本。

　　另外，文件提出，上市申請獲得國家藥品監管部門受理的創新藥，企業可同步申請醫保部門給予點對點政策指導。醫保部門與企業可圍繞藥品目錄準入涉及的主規格、參照藥、支付范圍等開展交流。

　　在統籌推動創新藥研發方面，文件專門提到組織實施創新藥物研發國家科技重大專項，聚焦重大傳染病、高發重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點領域，推動藥物研發相關任務落地實施并完善多部門聯動的支持機制。

　　破解“進院難”

　　——不得以藥占比等為由影響創新藥配備使用

　　此前，即使進了醫保目錄，創新藥也常卡在醫院“進門”環節。國家醫保局醫保中心副主任王國棟1日在政策解讀發布會上強調，首要任務是推動創新藥積極進入醫療機構。

　　《若干措施》提出，鼓勵醫保定點醫療機構于藥品目錄更新公布后3個月內召開藥事會，根據需要及時調整藥品配備或設立臨時采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。

　　此外，不得以醫療機構用藥目錄數量、藥占比等為由影響創新藥配備使用。醫保目錄內談判藥品和商保創新藥目錄內藥品可不受“一品兩規”限制(即同一通用名藥品只能有兩個規格的限制)。

　　有分析認為，這解決了醫院因采購目錄空間有限排斥高價創新藥的痛點，提高了高價值創新藥進入醫院的機會。

　　另外，文件還強調，對合理使用醫保目錄內創新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。

　　破解“支付難”

　　——設立商業健康保險創新藥品目錄 拓寬支付渠道

　　《若干措施》提出，定期調整優化基本醫保藥品目錄。在堅持“保基本”的基礎上，按程序將符合條件的創新藥納入醫保目錄。應對重大公共衛生事件等特殊情況必需的創新藥，可商有關部門研究臨時納入醫保支付范圍的可行路徑。

　　另外，此次文件中的一大亮點是提出設立“商業健康保險創新藥品目錄”(以下稱商保創新藥目錄)。重點納入創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障范圍的創新藥。

　　在發布會現場，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇表示，“商保創新藥目錄是健全多層次用藥保障體系的第一步。該目錄將明確基本醫保保障邊界，為超出基本醫保承受力的高價值創新藥提供新支付渠道。”

　　黃心宇進一步表示，“國家醫保局計劃實現商保創新藥目錄與醫保目錄同時申報、同步調整，程序基本一致，企業可以自主申報納入醫保藥品目錄、商保創新藥目錄或同時申報兩者。”

　　中新健康記者還在發布會現場獲悉，商保創新藥目錄中的藥品是推薦進入商保，并不是“強制”。國家醫保局相關負責人表示，“因為不同的產品設計的時候定位可能不一樣，這是市場行為，市場的邊界在這里，所以用的是推薦，而且價格應該也是協商價。”

　　值得一提的是，此次《若干措施》還提出，允許醫保目錄內創新藥在銷售超出預期、增加適應癥等觸發降價的情況下，通過談判合理調整醫保支付標準，可不高于簡易續約規定的降幅，穩定企業預期。醫藥企業向非醫保定點醫藥機構供應藥品不受醫保支付標準限制。