中國暫停藥品電子監管碼 擬建立藥品追溯體系

　我國暫停藥品電子監管碼

　　擬建立藥品追溯體系

本報記者 李松濤 實習生 楊礪

推行了8年的藥品電子監管碼被叫停。2月20日，國家食品藥品監督管理總局連發兩個公告，宣布暫停藥品電子監管碼。

所謂藥品電子監管碼，是藥品包裝上的20位數字的條形碼。這個電子監管碼相當于是給藥品開具的一個合格的身份證。實施電子監管以后，企業通過電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。

按照國家食品藥品監督管理總局發布的兩個公告，該局對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，現決定暫停執行食品藥品監管總局《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》(2015年第1號)中藥品電子監管的有關規定。

“看到這個信息，感覺不太能理解。”一位藥品行業人士向記者表達看到這兩個公告的感受，不明白為什么突然暫停了這一監管措施。

就在1月26日，湖南養天和大藥房企業集團有限公司(以下簡稱“養天和”)將國家食品藥品監督管理總局告上法庭。養天和法定代表人李能提出三點訴訟請求：請求確認被告國家食藥監總局強制推行藥品電子監管碼的行政行為違法；判令國家食藥監總局立即停止違法行為；對國家食藥監總局制定的《藥品經營質量管理規范》中關于藥品電子監管的條款之合法性進行審查。

這一訴訟一度引發社會關注。養天和認為，藥品電子監管碼主要作用是建立藥品的可追溯系統，而此前藥品包裝上已經有條形碼、產品批號、批準文號等用于藥品真偽識別和追溯，再搞一個電子監管碼，完全屬于重復管理，這些增加的成本最終都將轉嫁給患者。

類似的事情已經不是第一次發生，在藥品電子監管碼推行的這8年多中，不斷有藥品零售企業對這一制度提出異議。

　那么，這一制度究竟因何建立？

2008年4月8日，原國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會，宣布建立全國藥品監督管理網絡，加強藥品的電子監管。所有藥品都將擁有“身份證”，藥品包裝上的監管碼將在藥品從生產到流通的各個環節中為其驗明正身。

從原國家食品藥品監督管理局公布的信息看，實施藥品電子監管碼能夠實現打擊假冒偽劣藥品。此外，由于是全國統一的條碼系統，遇到有問題的藥品，國家藥監局能夠迅速追溯和召回，還可以做到信息預警。

對這樣一套監管系統，業內有兩種不同看法。一派認為加強監管是保障藥品安全的好事；另一派則認為，藥品企業已經有了防偽標識，電子監管碼完全是重復建設。

據原國家食品藥品監督管理局相關負責人介紹，在藥品包裝上增加電子監管碼有粘貼和印刷兩種方式，粘貼一個電子監管碼大概需要0.01元至0.02元，印刷一個電子監管碼的成本則為2厘左右。但藥企在產品的生產線上需要增加一個設備，通過這個設備把條碼激活，進入國家食藥監總局的監控網絡。這樣的設備大概需要五六萬元。

盡管有企業反對，但這一制度還是推行了下來。

就在去年，國家食藥監總局的1號文件還是《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》。但春節剛過，藥品電子監管碼就被暫停。

按照國家食藥監總局的說法，這主要是因為既有的電子監管碼政策與強化企業主體責任的要求不符。

2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，要求以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的重要產品追溯體系。而現行的藥品電子監管碼制度主要是靠監管部門推動。

沒有了藥品電子監管碼，并不意味著沒有了藥品追溯制度。修訂版的《藥品經營質量管理規范》規定，“藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。”“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯。”

據悉，修訂版的《藥品經營質量管理規范》已開始向社會公開征求意見。社會各界可于2016年3月23日前，提出意見和建議。